葛兰素史克等进一步处理结果尚未出台前夕调研

来源:    作者:笔名    2020-05-13

> 非法营销10年5度受罚 辉瑞再领4亿美元罚单 11:09:42

就在外资药企在华行贿事件暂告段落,葛兰素史克等进一步处理结果尚未出台前夕,远在大洋彼岸的美国,辉瑞再度因非法营销被提起诉讼,并领到一张4.91亿美元的高额罚单。有法律界人士向南都表示,跨国药企在最低价欧美等发达国家的非法营销形式更加的隐蔽,同时相关的处罚更加严厉。

十年来五次受罚

这是辉瑞2002年以来第5次非法营销被处罚。据悉,雷帕霉素(亦称西罗莫司片,Rapamune)获美国FDA批准用途仅限于肾移植病人,禁止药厂促销该药品,并将其用于其它没有被FDA批准的用途。但曾培训销售人员,鼓励医生用于肾移植免疫抑制以外的用途,甚至给医生奖金。

此次负责雷帕霉素非法营销调查工作的负责人称, 这是一家公司非常有系统性地将追逐利润放之于药品安全至上,它忽略了必须遵守的美国食品和药物管理局FDA的守则,将面临刑事诉讼及严厉的处罚。

此次严重违反食品、药品及化妆品相关法案的超适应症推广属于非法营销,辉瑞最终认罪,并被处以1.5758亿美元的赔偿金,政府将没收其资产总额的0.76亿美元,同时辉瑞必须交纳2.57亿美元民事赔偿费,用于面对前销售代表的民事指控,合计共4.91亿美元赔偿费。

根据此前辉瑞公布的今年二季度财报,其营收从去年同期的139.7亿美元跌至129.7亿美元,跌幅7%。辉瑞将之归结为专利药的陆续过期,仿制药的竞争越来越激烈。

中国市场难以追究

超适应症在全世界都算普遍,国家食药监局药品审评中心此前的报告曾指出,全球有21%已批准药物存在超说明书用药情况。其中,在成人用药中占7.5%-40%,儿科用药中的比例高达50%-90%。另一项针对欧洲五国儿科病房的调查中发现,46%的处方中存在超适应症用药的情况。

值得注意的是,类似超适应症使用这类非法营销,一旦被查实,通常在欧美等国面临巨额罚金,但在中国却几乎没有被处罚。有外企从业人士表示, 药品管理法允许药厂在提供足够的临床研究资料后增加药物适应症,但药企申请增加一个新的适应症,需好几年的临床研究,食药监局审批又要好几年。而一旦研发不成功,或者没有被食药监部门审批下来,其间投入的钱就要打水漂,所以药企宁愿在灰色地带铤而走险。

暨南大学附属第一医院药剂科主任吴不但输了球晓松表示, 外企进行 超适应症 推广的形式很隐秘,一般披着学术的外衣,有些医生被套进去了还不自知。

比如辉瑞的斯沃,在去年就曾经因超适应症推广而被罚款,因病人死亡率升高,但在中国却很少看到相应的风险提示。 前述外企从业人士坦言,制药公司之所以隐瞒不良反应的报告,大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越快,有越多病人使用,新药才能够产生更大的利润。而对于制药公司来说,超适应症推广新药是借机扩大销量的一个重要途径。

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